![[Von Idee und Prototyp - Die Herausforderungen aus Normen, Patientensicherheit, klinischem Nutzen, strukturierter Entwicklung, Kosten, QMS, Registrierung, Safety, Technischer Dokumentation und Business Case überwinden - um zum zugelassenen Produkt zu kommen]](https://www.ctk-medical.com/wp-content/uploads/2025/04/Medizintechnik-Herausforderungen-de.png)
Mit einer Vielzahl unübersichtlicher Normen und Regularien stellt die Entwicklung eines Medizinproduktes hohe Anforderungen an Struktur und Dokumentation parallel zur Produktentwicklung.
Strukturierte Projektplanung und
Christoph Taegert-Kilger
Effizient und normensicher zum Medizinprodukt
Christoph Taegert-Kilger
Effizient und normensicher zum Medizinprodukt
30 Jahre Erfahrung in der strukturierten Entwicklung von Medizinprodukten. Hands-on mit Ihrem Team.
Als erfahrener Projektleiter, System-/Software-Architekt und Quality Manager unterstütze ich Startups und etablierte Unternehmen mit bewährten Methoden des System- und Software-Engineerings, von Idee und Prototyp bis zum zugelassenen Medizinprodukt. Mein Hauptziel ist es, Ihr Team zu befähigen, diese Methoden dauerhaft und erfolgreich in den täglichen Projektablauf zu integrieren.
Von der Herausforderung zur Zulassung
Zulassungsfähige Realisierung ist nicht trivial aber machbar
Vom Prototyp zum Produkt
Ein funktionierender Prototyp ist erst der Anfang. Für ein sicheres Produkt braucht es systematische Engineering-Methoden und Dokumentation. Oft ist eine Architekturüberarbeitung notwendig, in die die bisherige Implementierung weitestmöglich einfließt.
Investoren wollen überzeugt werden
Investoren wollen gute Ideen mit klarem Weg zur Markteinführung. State-of-the-art Projektmethodik mit definierten Meilensteinen schafft Vertrauen.
Sie wollen in der EU, am besten noch in USA erfolgreich sein
Die unterschiedlichen Regularien ermöglichen eine einheitliche Entwicklungsmethodik, mit moderaten Unterschieden beim klinischen Nutzennachweis. Frühzeitige Planung ist der Schlüssel zum Erfolg.
Regularien erfordern solide Strukturen
Regularien basieren auf bewährten Engineering-Praktiken. Diese müssen im Arbeitsalltag so integriert werden, dass Behörden die Anforderungserfüllung ohne zusätzlichen Aufwand bestätigen können.
Regulatorische Compliance und Qualitätssicherung in der Medizintechnik
FDA und MDR Benannte Stellen fordern und überprüfen die systematische Realisierung auf Basis bewährter und auf das Produktrisiko abgestimmter System- und Software-Engineering-Praktiken.
Jeder Schritt erfordert dokumentierte Planung, strukturierte Durchführung und Qualitätssicherung des Ergebnisses.
Die Effektivität, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit jedes Produktes muss durch aussagekräftige und nachvollziehbare klinische Planung mit Studien und Nutzenbewertung, Verifikation und Validierung nachgewiesen sein.
Sie wollen verstehen, was auf Sie zukommt und freuen sich über tatkräftige Unterstützung, damit Ihre Idee zum sicheren und auf dem Markt zugelassenen Medizinprodukt wird?
Ihr systematischer Weg zum zugelassenen Medizinprodukt
Ihre Idee
Ist-Stand, Ziele, Randbedingungen,
Gaps verstehen
Gemeinsame Vision herstellen
Strukturen schaffen, Lücken schließen
Klinische und regulatorische Planung; Entwicklungsplanung
Aktuelle Aktivitäten auf das Ziel ausrichten
State-of-the-art System und SW-Engineering etablieren
Gemeinsam strukturiert entwickeln
Kompetente Partner einbinden: Regulatory, Cyber Security, Usability
Auditfähige Verifikation, Validierung und technische Dokumentation
MDR (EU), FDA
Behörden überzeugen, Kunden begeistern
Behörden überzeugen, Kunden begeistern
Mein systematischer Ansatz gewährleistet eine effiziente und normkonforme Entwicklung Ihres Medizinprodukts und hilft Ihnen, für die Zukunft auf eigenen Füßen zu stehen.
Leistungsbereiche
Auf dem Weg zur Zertifizierung von Unternehmen und Produkt helfe ich Ihnen, auf Basis effizienter und normkonformer Strukturen und Arbeitsweisen und mit kompetenten Partnern erfolgreich anzukommen.
Maßgeschneiderte Leistungspakete
- Kostenloses Erstgespräch und Vorbewertung der Herausforderungen
- Startup-Strukturworkshop und resultierende Empfehlungen
- Bewährte Vorgehensweisen etablieren, trainieren, begleiten
- Projektleiter, Quality Manager, Regulatory Manager für Ihr Team
- QMS etablieren
- Einzelcoaching
Einzelthemen mit Ihrem Team bearbeiten
- Risikoanalyse
- Produktspezifikation
- Regulatorischer Plan
- Klinischer Plan
- Projektstrukturierung
Spezifische Trainings für Ihr Team
- Strukturierte State-of-the-Art
- Medizinproduktentwicklung
- Agile Entwicklung von Software in der Medizintechnik
- Produktrisikomanagement, dFMEA
- Strukturiertes Systems Engineering
- Projektleitung in der Medizintechnik
- Projektrisikomanagement in der Medizintechnik
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Was meine Kunden sagen
Mit seiner langjährigen Erfahrung hat Chris als Projektleiter und Qualitätsmanager unsere Entwicklungsmethodik entscheidend verbessert. Für das CorLector und das UniMap Projekt hat er begonnen, ein effizientes QMS zu etablieren, und verschaffte uns und unseren Investoren einen soliden Ausblick auf die weiteren Entwicklungsschritte. Seine aktuelle Vorbereitung der FDA pre-submission unterstreicht den Wert unserer Zusammenarbeit.
Dr. Jörg Ströbel
CEO, Epiqure GmbH
Meine Geschichte
Mit über drei Jahrzehnten Erfahrung in der Medizintechnik verbinde ich fundiertes technisches Know-how und Erfahrung, wie effiziente Medizinproduktentwicklung aussehen kann, mit internationaler Management-Expertise.
Mein Beruflicher Werdegang
- Diplom-Informatiker mit Zweitfach Physiologie (FAU Erlangen)
- Global Executive MBA (USC & JiaoTong – Los Angeles, Shanghai)
- 4 Jahre China, 1 Jahr UK
- Software- und Systemarchitekt für Medizinprodukte – 3Soft, Siemens MED
- Gesamt-Softwareprojektleitung High-End CT Somatom Definition
- Quality Manager – Siemens Audiologische Technik
- Projektleitung Fast-Track MDR-konformes Covid-19-Beatmungsgerät – Draeger Medical
- Hardware-Projektleitung für Startup – BlueWind Medical Revi
- Staff Projektleiter – Plexus Deutschland GmbH
Aktuell - 03/2025
Projekstrukturierung, QMS-Aufbau, normgerechte effiziente Arbeitsmodi trainieren und etablieren, mit Ziel: MDR und FDA Zulassung – Startup: EpiQure/CorLector GmbH, Nürnberg
Was mich persönlich ausmacht
- verheiratet, vier erwachsene Kinder
- Standardtänzer im Turnierbereich
- Radtouren querfeldein