Solide initiale Projektplanung: Die Basis für erfolgreiche Entwicklung von Medizinprodukten
Mit einer Vielzahl unübersichtlicher Normen und Regularien stellt die Entwicklung eines Medizinproduktes hohe Anforderungen an Struktur und Dokumentation parallel zur Produktentwicklung.
Strukturierte Projektplanung und -Durchführung auf Basis von Erfahrung und bewährten Praktiken ist ein wesentlicher Erfolgsfaktor, der oft unterschätzt wird.
Eine gute initiale Gesamtplanung durch einen erfahrenen Praktiker ist schnell und günstig zu haben und führt mit angemessenem Training, Controlling, Projektrisikomanagement und Änderungsmanagement effizient zu einem planbaren Ergebnis, bei dem die Risiken massiver Nacharbeit gering sind.
Die Herausforderung: Gute Initialplanung
In einem Umfeld mit einer Vielzahl unübersichtlicher Normen und Regularien stellt die Entwicklung eines Medizinproduktes hohe Anforderungen an Struktur und Dokumentation parallel zur Produktentwicklung. Strukturierte Projektplanung und -Durchführung auf Basis von Erfahrung und bewährten Praktiken ist dabei ein wesentlicher Erfolgsfaktor, der oft unterschätzt wird.
Eine gute initiale Gesamtplanung durch einen erfahrenen Praktiker in Projektplanung und Projektleitung in der Medizinproduktentwicklung auf Basis bewährter Methodiken ist schnell und günstig zu haben und führt mit angemessenem Training, Controlling, Projektrisikomanagement und Änderungsmanagement zu einem planbaren Ergebnis, bei dem die Risiken massiver Nacharbeit gering sind.
![[Ziele -> Was -> Wie -> Wer -> Wann --> Projekterfolg]](https://www.ctk-medical.com/wp-content/uploads/2025/04/Projektplanung-Elemente.png)
Strukturen schaffen, Erfahrung gewinnen
In etablierten Unternehmen können sich selbst weniger erfahrene Projektleiter auf bewährte Strukturen, Prozesse und Erfahrung von Kollegen aus erfolgreichen Entwicklungen stützen, aus denen sie sinnvolle und erfolgversprechende Strukturen und Pläne ableiten können.
Startups und Unternehmen, die das erste Mal nach MDR/FDA Regularien entwickeln wollen, stehen jedoch vor einem Berg von Herausforderungen: Sie müssen, ohne entsprechenden Hintergrund, ihre übergeordneten Entwicklungsziele in gute Unter- und Zwischenziele herunterbrechen, das „Was“, „Wer“ und „Wie“ (Prozesse) parallel planen und entwickeln und dabei alle relevanten Aspekte verstehen und im Blick behalten.
![[Von Idee und Prototyp - Die Herausforderungen aus Normen, Patientensicherheit, klinischem Nutzen, strukturierter Entwicklung, Kosten, QMS, Registrierung, Safety, Technischer Dokumentation und Business Case überwinden - um zum zugelassenen Produkt zu kommen]](https://www.ctk-medical.com/wp-content/uploads/2025/04/Medizintechnik-Herausforderungen-de.png)
Machbarkeit nachgewiesen - Der Weg zum Ziel ist aber noch weit
Meist werden erste Prototypen ohne Spezifikation und Risikobetrachtung erstellt. Das zeigt mit kleinem Aufwand die Machbarkeit, öffnet den Weg zu einem erfolgreichen Produkt und hilft, Management und / oder Investoren zu überzeugen.
Meine Zusammenarbeit mit Kunden beginnt oft mit der Frage: Wie komme ich von hier zu einem zulassungsfähigen Produkt und technischer Dokumentation? Ich habe mehrmals erlebt, dass dieser Weg massiv unterschätzt wird.
Um effizient ein sicheres und zulassungsfähiges Produkt zu erreichen, beginnt die eigentliche Produktentwicklung mit Intended Use und Stakeholder-Anforderungen. Wenn noch nicht vorhanden, müssen parallel effiziente und normkonformer Prozesse beschrieben, eingeführt und trainiert werden. Die notwendige Investition ist meist deutlich höher als das, was in die Erstellung des Prototyps geflossen ist.
Die notwendige systematische Arbeitsweise setzt Zwischenziele, kontrolliert und geht erst, wenn diese erreicht sind, den nächsten Schritt. Die Umstellung der Arbeitsweise erfordert Geduld und Ausdauer. Nicht umsonst scheitern mehr als 70% der Startups, bevor ihr Produkt auf dem Markt ist oder sie von einem größeren Unternehmen übernommen werden.
Was macht Medizinproduktentwicklung aufwändig?
Die Behörden, sowohl FDA als auch in der EU, fordern die „vollständig“ dokumentierte Beschreibung von Aktivitäten und Ergebnissen. Das bedeutet:
- Dokumentation – Aktivitäten und Ergebnisse, die das Produkt beschreiben, verifizieren und validieren, müssen dokumentiert und mindestens nach 4-Augen-Prinzip geprüft sein.
- Dokumentierte Planung – Aktivitäten müssen geplant sein, bevor sie durchgeführt werden. Die Planung muss dokumentiert sein, und zwar sowohl das „Was“ als auch das „Wie“ (Prozesse).
- Qualifikation – Wer eine Aktivität durchführt, muss nachgewiesenermaßen entsprechend qualifiziert sein.
Mit den Hauptzielen:
- Klinischer Nutzen – Das Produkt erfüllt den spezifizierten medizinischen Nutzen, nachgewiesen durch klinische Validierung.
- Sicherheit – Das Produkt ist nachgewiesen sicher für Patienten und Benutzer, „alle“ Risiken für Patienten und Benutzer sind betrachtet und so weit möglich durch Maßnahmen adressiert; das Produkt ist gebrauchstauglich und cybersicher; das Produkt zeigt keine ungeplanten Verhaltensweisen, die die Patienten/Benutzersicherheit gefährden.
- Vollständkeit – Alle Funktionen des Produktes sind beschrieben und die Funktionalität nachgewiesen (Verifikation).
Die Vorgaben sind aus bewährten System- und Softwareengineering-Praktiken abgeleitet: Sie fordern
eine strukturierte Vorgehensweise von Anforderungsanalyse über Architektur und Design bis zu Test and Validierung, ähnlich wie in anderen regulierten Bereichen bzw. Branchen mit Gefährdungspotential, wie Automotive, Rail und Aerospace.
Ein schnell entwickelter Prototyp kann auch durch Nacharbeit diese Vorgaben meist nicht erfüllen. Eine Neuentwicklung, vielleicht unter Wiederverwendung von isolierten Modulen, ist meist der effizientere Weg:
- Produktspezifikation – klinischer Nutzen, Randbedingungen, Intended Use, Produktumgebung
- Produktanforderungen ermitteln – Funktionen, Restriktionen, normative und Sicherheitsanforderungen
- Patienten- und Benutzerrisiken ermitteln und risikomindernde Maßnahmen definieren
- Modulare, erweiterbare, in sich sichere System- und Softwarearchitektur
- Iterative / agile Entwicklung: Detailspezifikation, modularer Implementierung, Testprotokolle
- Verifikation und Validierung als finale Bestätigung
- Parallel klinische Validierung
Sinnvoll Abschätzen, Planen und Durchführen – Auch beim ersten Mal
![[Strukturierter Gesamtplan mit den Swimlanes Plan, Spec, Risk mgmt., Design, Implement, Verify, Clinical, Usability, Cybersecurity, HW+IEC 60601, und other doc - unde den Phasen: Plan+Spec - Realize - correct, verify, validate, commercialize]](https://www.ctk-medical.com/wp-content/uploads/2025/04/high-level-plan-generic-1024x416.png)
Mit Erfahrung erfordert es im Vergleich geringe Kosten und Aufwände, einen sinnvollen und zielführenden Entwicklungsplan aufsetzen, der durch gute Spezifikationen, Risikoanalyse und Architektur eine Basis für zielgerichtete Entwicklung schafft und Management oder Investoren überzeugt.
Ohne erfahrene, vertrauenswürdige und zuverlässige Kollegen oder Entwicklungspartner ist es praktisch unmöglich, die grundlegenden Fragen zu beantworten und mit einem Gespür für die notwendigen Details in ein Projekt zu gehen:
- Was passiert in der Entwicklung des geplanten Medizinproduktes sinnvollerweise, warum ist das notwendig / sinnvoll, und in welcher Reihenfolge? Wie muss es dokumentiert werden, so dass es auditfest ist?
- Wie verzahne ich den schritthaltenden Aufbau eines QMS und normensicherer Prozesse effizient mit grundlegenden Spezifikationen, der Produktrisikoanalyse, einer dazu passenden Architektur, der eigentlichen Entwicklung und später erfolgreicher und vollständiger Verifikation und Validierung sowie Fertigungsplanung? Wie bilde ich „Gebrauchstauglichkeit“ und „Cybersicherheit“ ab? Wie viel Zeit und Aufwand ist jeweils ungefähr notwendig?
- Wie kann ich durch iterative Entwicklung bzw. agile Softwareentwicklung Risiken frühzeitig eliminieren und eine lange Nacharbeitszeit bis zum stabilen und verifizierten Produkt vermeiden?
- Wie manage ich ein solches Projekt sinnvoll und effizient, von Meetings über Arbeitspaketplanung und Verfolgung bis zum Verstehen und Managen von Risiken und Änderungen, mit Reviews und Freigaben, so dass am Ende mit geringem Zeit- und Kostenrisiko ein sicheres Produkt und zulassungsfähige technische Dokumentation stehen?
Training und Selbststudium können Erfahrung nicht ersetzen. Gezielt eingekaufte Erfahrung und Unterstützung, sowohl in Medizinproduktentwicklung als auch in erfolgreicher iterativer Projektleitung, können helfen, dass das Team während der Entwicklung eigene Erfahrung sammelt und die Herausforderungen erfolgreich meistert.
Mein Angebot
- Gerne gehe ich mit Ihnen in einem kostenlosen Vorgespräch von 1-2 Stunden Ihr Vorhaben durch, erläutere die aus meiner Erfahrung zentralen Erfolgselemente und erarbeite mit Ihnen die wichtigsten Gaps und Themen
- Ihre IP soll dabei sicher sein: Lassen Sie uns eine Geheimhaltungsvereinbarung abschließen, bevor Sie und ich offen über Inhalte reden: NDA
- In der Folge biete ich Ihnen zu einem Festpreis eine tragfähige Grundplanung auf Basis eines eintägigen Workshops an. Kosten hängen von der Produktkomplexität und Gefährdungsklasse ab.
- Nach Bedarf unterstütze ich Sie in Ihrem weiteren Vorhaben, bei Projektplanung und Projektleitung, im Aufbau und Training von normensicheren Methodiken (QMS) sowie bei entwicklungsbegleitender Qualitätssicherung.
![[Bild Christoph Taegert-Kilger]](https://www.ctk-medical.com/wp-content/uploads/2025/02/portrait_ctk_600px-1.png)
Christoph Taegert-Kilger
Als erfahrener Projektleiter, System/Software-Architekt und Quality Manager unterstütze ich Startups und etablierte Unternehmen mit bewährten Methoden des System- und Software-Engineerings, von Idee und Prototyp bis zum zugelassenen Medizinprodukt.